Dünya genelinde 400 milyar doları aşkın bir hacme sahip olan tıbbi cihaz sektöründe yüzde 67’lik payla ABD, Japonya, Almanya, Çin ve Fransa öne çıkıyor. Türkiye’de ise geçen yıl 19,9 milyar TL hacme ulaştığı tahmin edilen sektörün bu yıl sonunda 21,7 milyar TL’lik büyüklüğe ulaşacağı öngörülüyor.
7 - 20 Temmuz 2024 tarihli sayıdan
Geçen yılki verilere göre 1,2 milyar dolar ihracat gerçekleştiren sektör, AB ülkeleri başta olmak üzere 200’ü aşkın ülkeye medikal cihaz ihracatı gerçekleştiriyor. Sektörün ihracatının çok daha yukarıları taşınması mümkün. Ancak bu alanda faaliyet şirketlerin son dönemde önünde Avrupa Birliği (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olan ‘MDR CE’ duvarı var.
YENİ BELGELENDİRME SİSTEMİ
Gümrük Birliği kapsamında Türkiye’nin, AB’de tıbbi cihazlar açısından CE normlarına uyma zorunluluğu var. Nasıl ki AB sınırları içerisinde diş hekimlerine ve doktorlara sağlanan tıbbi cihazların CE normlara sahip olması gerekiyorsa, Türkiye’de üretilen tıbbi cihazların da CE normlarına sahip olması gerekiyor.
Ancak daha önceki yıllarda Medical Device Directive (MDD) regülasyonları kapsamında CE belgeleri alınıyordu. AB otoritelerince tıbbi cihaz güvenliğinin artırılması amacıyla MDD regülasyonları Medical Device Regulations (MDR) adı verilen yeni tip belgelendirme sistemine dönüştürüldü. Bu ay sonu itibarıyla sadece MDR regülasyonları kapsamında CE belgelerini yenileyen firmaların ürünlerinin pazara arz olacağını söyleyen Diş Malzemeleri Sanayici ve İş Adamları Derneği (DİŞSİAD) Yönetim Kurulu Başkanı Erkan Uçar, “Diğer bir deyişle; eğer bir yerli ya da yabancı tıbbi cihaz üreticisi MDR CE belgesini yenilememiş ise, ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarına arz edemeyecek” diyor.
Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticilerinin bahse konu olan MDR geçişlerinde sorun yaşanmaması için Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkililerince de son yıllarda yoğun çaba sarf edildiğini belirten Uçar, “Asıl gaye, üreticilerimizin geçiş süreci sorunsuz tamamlamaları, ülkemizdeki diş hekimlerimizin ve doktorlarımızın ürün tedariğinde sıkıntı yaşamamaları ve Türkiye’nin tıbbi cihaz ihracatının sekteye uğramaması” diye ekliyor.
KREDİ KOLAYLIĞI SAĞLANACAK
Bu çabalar sonucunda 815 tıbbi cihaz üreticisinin 568’i Mayıs 2024 itibarıyla gerekli geçiş süreçlerini tamamladı. Kalan kısım belgelerini tamamlamak üzere faaliyetlerini yürütüyorlar. Diğer yandan; MDR CE sertifikasyonunun bir maliyeti de var. Bu maliyet ürün çeşitliliğine göre 50 bin Euro ve 1 milyon Euro arasında değişiyor. Avrupa Birliği (AB) pazarında yer almak isteyen tıbbi cihaz üreticilerine Türk Eximbank aracılığıyla kredi kolaylığı sağlanacağını belirten sektör temsilcileri, şu bilgileri veriyor: “Bu kapsamda, Türk Eximbank, İhracatı Geliştirme Anonim Şirketi (İGE AŞ), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Ticaret Bakanlığı arasında geçen ay protokol imzalandı. Tıbbi cihaz sektörünün bir numaralı ihracat pazarı AB bölgesi. MDR CE sertifikasyonu süreci bu bağlamda sektör için kritik önem arz ediyor.”
ADİL PELİSTER / (İKMİB) YÖNETİM KURULU BAŞKANI
İHRACATIN YOĞUNLUĞU AB’YE
Sektör ihracatının yüzde 28,48’ini AB ülkelerine gerçekleştiriyor. Özellikle firmaların AB ülkelerine tıbbi cihaz ihraç edebilmesi ve Avrupa’da pazar kaybı yaşamamaları için MDR süreçlerinde finansman erişimi ve kredi kolaylığı sağlanmasının son derece önemli bir kazanım olduğunu vurgulayan İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamulleri İhracatçıları Birliği (İKMİB) Yönetim Kurulu Başkanı Adil Pelister, “Türk Eximbank’ın sunacağı bu destek ile firmalarımız nefes alacak ve sürecin oluşturduğu ek maliyetleri rahatlıkla yönetebilecek. Kimya ihracatçılarımız adına MDR sürecinde ihracatçılarımıza güç katacak” diyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu ise “Özellikle imalatçılar başta olmak üzere ilgili şartları sağlayan firmalarımız için bu düzenleme, ihracat kapasitelerinin artırılması noktasında da bir fırsat olarak değerlendiriliyor” diye konuşuyor.
DR. ASIM HOCAOĞLU / TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) BAŞKANI
ÜLKELER ARASI TİCARİ ANLAŞMALAR
Öncü Dental, 2017 yılından bu yana İstanbul’da tıbbi cihaz üretimine gerçekleştiren şirketlerden biri. Özellikle dental restoratif, endodonti ve dental cihazlar alanlarında birden fazla projeyi hayata geçiren şirket, bu yıl ihracatının payını 2023’e göre yüzde 50 oranında artırmış durumda. Hedefleri gerçekleştirirken bazı sorunlarla karşılaştıklarından bahseden Öncü Dental Tedarik Zinciri Direktörü Ömer Aydın, şu görüşleri dile getiriyor: “Bunlardan birisi ülkeler arası ticari anlaşmalar. Birçok paydaşımızın hedefi olan özellikle Ortadoğu ülkeleri ve ülkemiz arasında sağlanacak ticaret anlaşmaları ve vergiler konusunda gelişim göstererek oluşacak ihracat rakamlarını daha da yukarı seviyelere çıkarmak, sağlanacak vergi fiyat avantajları ile mümkün olacak. Bunun yanında yine özellikle Ortadoğu ve Balkan ülkelerinde Türk ürünlerine olan ilgi giderek artıyor ve oluşacak yeni ürünler de konumlamayı kolaylaştırmaya devam etmekte.”
ONUR AKGÜN / EGE TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE TEDARİKÇİ DERNEĞİ (EGEDER) BAŞKAN VEKİLİ
“Üreticilere ek maliyetler yüklendi”
“Dünyada sağlık sektörünün gösterdiği hızlı büyümeye paralel olarak Türkiye’de de sektör büyük bir ivmeyle gelişiyor ve Türkiye ekonomisi üzerinde önemli bir etki yaratıyor. On birinci Kalkınma Planı çalışma grubu raporunda, bahsi geçen plan dönemi için tıbbi cihaz sektöründe, ülkemiz toplam tıbbi cihaz tüketiminin 2023 yılında yüzde 30 yerli üretimle karşılama yetkinliğine ulaşma hedefi belirlenmişti. Ancak günümüze geldiğimizde mevcut koşullarla, bu oranın çok çok altında kaldığımızı ne yazık ki üzülerek belirtmek durumundayız. MDR ile birlikte de tıbbi cihaz üretici firmalarına ek maliyetler yüklendi ve mali açıdan zor bir süreç yaşadılar, yaşıyorlar. MDR belgelendirme bedellerinin karşılığını ticari olarak almaları için global pazarda mücadele ve rekabet edebilmesi için üreticilerimize koşulsuz destek verilmesi, AR-GE yatırımları için de ayrıca ek destek paketleri sağlanması büyük önem arz ediyor. Devlet desteklerinin artmasıyla birlikte ülkemiz tıbbi cihaz sektörünün global pazarda güçlü olması bakımından sektörün yeni bir hikâye ve yeni bir yol haritası çizilmesine büyük katkı sağlayacak.”
